Pourquoi Apple n'avait pas besoin de l'approbation de la FDA pour la fonction de suivi de l'oxygène dans le sang de l'Apple Watch Series 6

Avant de lancer la fonctionnalité ECG dans l'Apple Watch Series 4, Apple avait besoin de l'approbation de la FDA pour cette fonctionnalité, mais il n'en va pas de même pour la surveillance de l'oxygène dans le sang dans l'Apple Watch Series 6, car Apple ne la considère pas comme une fonctionnalité médicale.

Comme souligné par Le bord , les oxymètres de pouls comme la fonction de suivi de l'oxygène dans le sang de l'Apple Watch sont considérés comme des appareils médicaux de classe II et une documentation est généralement requise, mais il existe un moyen de contourner cela. Si un oxymètre de pouls est commercialisé comme étant destiné au bien-être général ou au plaisir plutôt qu'à des fins médicales, la documentation de la FDA n'est pas requise.

C'est la raison pour laquelle la fonction de suivi de l'oxygène dans le sang n'est pas commercialisée par Apple en tant que fonction médicale, et un document d'assistance Apple indique clairement que les mesures prises à l'aide du suivi de l'oxygène dans le sang ne sont « pas destinées à un usage médical » et sont conçues à « des fins générales de forme physique et de bien-être ».

L'application Apple Watch Series 6 Blood Oxygen ne fournit aucun aperçu des lectures d'oxygène dans le sang et n'envoie pas d'alertes lorsqu'un niveau d'oxygène sanguin inférieur à la normale est détecté, car il s'agirait d'une caractéristique médicale.

Il est interdit à Apple d'utiliser la fonction de suivi de l'oxygène dans le sang pour avoir un impact sur les soins médicaux qu'une personne reçoit, ce qui est un écart par rapport au fonctionnement de la fonctionnalité ECG. Les lectures ECG de la montre sont utilisées pour alerter les utilisateurs d'un rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire) et nécessitent donc une plus grande surveillance. Apple a été tenu de fournir à la FDA des données prouvant que la fonction peut détecter la fibrillation auriculaire, qui pourraient être examinées par des experts.

Éviter l'approbation réglementaire aux États-Unis et dans d'autres pays a permis à Apple de lancer la fonction d'oxygène dans le sang dans plus de 100 pays. La disponibilité de l'ECG est encore limitée car elle nécessite une approbation médicale dans chaque pays dans lequel elle se lance.

Michael Matheny, codirecteur du Center for Improving the Public's Health through Informatics à l'Université Vanderbilt, a déclaré Le bord que lorsqu'il est allé chercher des données sur le fonctionnement de l'oxymètre de pouls de l'Apple Watch, il n'y avait pas grand-chose. « Cela me concernait », a-t-il déclaré.

C'est également potentiellement déroutant pour les clients car le marketing d'Apple n'est parfois pas clair. « Les patients et les consommateurs ne comprennent pas vraiment la différence », a déclaré Matheny. « Alors, ils commenceront à utiliser l'appareil et à se fier aux informations. »

Il y a eu plusieurs rapports de propriétaires d'Apple Watch Series 6 suggérant que la fonction de suivi de l'oxygène dans le sang n'est pas particulièrement précise par rapport à un oxymètre de pouls porté au doigt, avec des lectures successives qui peuvent être partout.

Nous ici à Éternel ont également remarqué des problèmes avec des lectures inhabituelles qui ne semblent pas correctes et qui suggèrent des problèmes respiratoires lorsqu'il n'y en a pas, ce qui est potentiellement problématique et pourrait conduire à la panique pour rien. La fonctionnalité peut aussi être difficile à utiliser , nécessitant peu de mouvement des bras avec des résultats potentiellement affectés par le froid, les tatouages ​​et d'autres facteurs. Certains utilisateurs n'ont aucun problème, cependant, et tous les propriétaires d'Apple Watch Series 6 doivent se rappeler que le suivi de l'oxygène dans le sang n'est pas une fonction médicale et ne doit pas être considéré comme une mesure de la santé, même s'il peut avoir une certaine utilité comme alerte dans une situation d'urgence.